退热贴作为一种常见的物理降温外用医疗器械，广泛应用于儿童及成人发热辅助治疗。其核心结构通常由背衬层、凝胶层和离型纸（或保护膜）组成，使用时需将离型纸揭除，使凝胶面贴附于皮肤。为科学评估退热贴的剥离性能，剥离强度试验机被广泛应用于研发、质检及注册检验环节。本文将系统介绍该设备在退热贴剥离性能测试中的应用方法、关键技术参数及所依据的国家与行业标准。

一、检测原理与标准依据

1. 检测原理

退热贴剥离性能测试采用180°剥离法：将离型纸一端固定于剥离强度试验机上夹具，退热贴本体固定于下夹具，在设定速度下匀速剥离，实时记录剥离过程中的力值变化，计算单位宽度的平均剥离力（单位：N/英寸 或 N/cm），即为剥离强度。

该方法模拟了实际使用中用户揭除离型纸的动作，具有良好的临床相关性。

2. 主要依据标准

目前，退热贴作为一类医疗器械或功能性敷料，其剥离性能测试主要参考以下标准：

• YY/T 0148-2015《医用胶带 通用要求》虽针对胶带，但其剥离强度测试方法（180°剥离，300 mm/min）常被退热贴产品借鉴；

• GB/T 31113-2014《塑料薄膜间剥离力的测定》适用于软质材料间的剥离测试，部分企业用于退热贴离型纸与基材的测试；

• 企业注册技术要求 / 产品技术要求（PRT）多数退热贴生产企业在医疗器械备案或注册时，会在产品技术要求中明确规定剥离强度指标（如“0.1～0.5 N/cm”）及测试条件；

• 参考药典或敷料通则：如《中国药典》四部通则9601《医用敷料性能测试指导原则》中关于粘附性能的建议。

二、检测方法与步骤

1. 试样制备

• 尺寸要求：沿退热贴宽度方向均匀裁取纵、横向试样各5条，宽度为15.0±0.1mm，长度≥200mm，复合方向为纵向。

• 预剥离处理：沿试样长度方向预先剥开50mm复合层与基材，若剥离困难，可用乙酸乙酯或丙酮处理端部20mm，待溶剂挥发后测试。

• 环境平衡：将试样在23±2℃、湿度50%±5%环境中放置4小时以上，消除环境应力影响。

2. 设备校准

• 传感器校准：使用标准砝码校准力值传感器，确保分辨率达0.01N，误差≤±0.5%。

• 速度验证：通过激光测速仪验证试验机剥离速度是否稳定在300±30mm/min。

• 夹具适配性检查：确认夹具能稳固夹持退热贴的凝胶层与背衬材料，避免测试中滑移。

3. 测试流程

• 装夹试样：将预剥离段两端分别夹持于试验机上下夹具，确保纵轴与夹具中心线重合。

• 参数设置：设定剥离角度为180°，速度为300mm/min，数据采集频率≥100Hz。

• 启动测试：点击“开始”按钮，试验机自动记录剥离力-位移曲线，测试距离≥100mm。

• 异常处理：若试样在非剥离界面断裂或出现滑移，需重新测试并记录原因。

4. 数据处理

• 有效数据筛选：剔除起始段（前20mm）和结束段（后20mm）的不稳定数据，选取中间60mm稳定段的平均剥离力。

三、关键技术要点

1. 剥离角度控制

180°剥离测试能最大程度模拟退热贴从皮肤表面垂直撕下的场景，避免因角度偏差导致结果失真。部分设备支持90°或T型剥离模式，但需根据标准要求选择。

2. 速度稳定性

剥离速度直接影响测试结果：速度过快可能导致动态效应干扰，过慢则可能因材料蠕变影响数据。300mm/min的设定兼顾了测试效率与结果准确性。

3. 夹具设计

退热贴的凝胶层柔软且易变形，需采用防滑夹具（如气动夹具或硅胶垫）防止打滑，同时避免夹紧力过大损伤试样。

4. 环境控制

温度和湿度对胶粘剂性能影响显著。例如，聚丙烯（PP）基材在低温下易变脆，而聚氯乙烯（PVC）对湿度敏感，需严格按标准控制环境条件。

剥离强度试验机是评估退热贴剥离性能的核心设备，其检测方法需严格遵循GB/T 2792、ASTM D3330等标准，通过科学制备试样、精准控制测试条件及严谨的数据分析，可为企业提供可靠的量化指标。