医用贴剂（如敷料、膏药、透皮给药贴片等）作为直接接触皮肤的医疗产品，其剥离性能直接影响患者使用体验与临床效果。若剥离力过高，可能导致皮肤损伤、疼痛或二次创伤；若剥离力过低，则可能引发贴剂脱落、药效中断或污染风险。180度剥离力测试仪通过模拟实际使用场景中的剥离动作，以量化数据评估贴剂与皮肤或基材间的粘附强度，成为医用贴剂质量控制、研发优化及合规性验证的关键设备。

一、技术原理与核心优势

1. 测试原理

180度剥离力测试仪基于力学传感器技术，将医用贴剂固定于刚性基板（如不锈钢板），另一端粘贴于测试板（模拟皮肤或标准基材）。设备以恒定速度（通常为300±30 mm/min）将测试板沿180度方向剥离，传感器实时采集剥离过程中的力值变化，生成力-位移曲线，并计算平均剥离力（单位：N/cm或N/25mm）。

2. 核心优势

• 高精度测量：采用高分辨率负荷传感器（精度±0.5% FS，分辨率0.001 N），可捕捉微小力值波动；

• 标准化操作：符合ASTM D3330、ISO 29862、GB/T 2792等国际/国内标准，确保测试结果可比性；

• 动态数据记录：自动生成力-时间、力-位移曲线，支持峰值力、平均力、能量消耗等多维度分析；

• 环境模拟能力：可搭配恒温恒湿箱，模拟不同温湿度条件下的剥离性能（如高温高湿环境加速老化测试）。

二、标准测试流程与操作规范

1. 样品准备

• 尺寸要求：按标准裁剪贴剂样品（如宽度25±0.5 mm，长度≥150 mm），确保边缘整齐无缺陷；

• 基材处理：若测试贴剂与皮肤的粘附力，需使用标准模拟皮肤（如聚氨酯膜或离型纸）；若测试与包装材料的粘附力，则需清洁基材表面，去除油污或灰尘；

• 预处理：将样品置于标准环境（23℃±2℃，湿度50%±5%）中平衡至少24小时，消除温湿度对粘弹性的影响。

2. 设备校准与参数设置

• 传感器校准：使用标准砝码（如10 N、50 N）进行零点与量程校准，确保数据准确性；

• 夹具安装：固定刚性基板与测试板，确保剥离方向严格为180度，避免角度偏差导致力值误差；

• 参数设定：

• 剥离速度：300±30 mm/min（根据标准调整）；

• 采样频率：≥1000 Hz（捕捉瞬态力值变化）；

• 触发力：0.1 N（自动启动测试）。

3. 测试执行与数据采集

• 样品粘贴：将贴剂均匀粘贴于测试板，用标准压辊（如2 kg砝码滚压3次）排除气泡，确保粘附均匀；

• 启动测试：设备自动记录剥离过程中的力值变化，生成动态曲线；

• 重复试验：同一批次样品需测试5-10次，剔除异常值后取平均值，确保结果可靠性。

4. 结果分析与报告生成

• 标准依据：参考《中国药典》2020版四部通则0952“粘附力测定法”、ISO 10993-1生物相容性标准等，通常要求平均剥离力在0.5-10 N/25mm范围内（具体限值依产品类型而定）；

• 数据分析：设备自动计算平均剥离力、标准偏差、变异系数（CV%），并生成带电子签名的PDF报告，支持LIMS/QMS系统对接；

• 趋势分析：通过多批次数据对比，评估生产工艺稳定性或材料配方优化效果。

三、影响剥离性能的关键因素

• 压敏胶类型：丙烯酸酯类、硅酮类、橡胶类胶粘剂性能差异显著；

• 涂布量与均匀性：涂布不足导致粘附弱，过量易渗胶；

• 背衬材料刚性：柔性背衬更贴合皮肤，但可能影响剥离一致性；

• 环境温湿度：高温高湿环境下胶层软化，剥离力下降；

• 老化与储存时间：长期储存可能导致交联或增塑剂迁移，改变粘性。

180度剥离力测试作为医用贴剂粘附性能评价的“金标准”，其科学实施对保障产品安全有效至关重要。借助180度剥离力测试仪，结合标准化操作与临床需求导向，企业可实现从研发到生产的全链条质量控制。