医用贴膏剂的剥离性能直接关系到临床使用安全性与有效性 —— 剥离力过大会导致皮肤损伤，过小则易脱落影响药效。DBL-01 剥离强度试验机作为专用检测设备，能精准模拟贴膏剂使用时的剥离场景，通过标准化测试流程量化剥离力值，成为医用贴膏剂生产企业质量控制与监管机构合规检查的核心工具。

一、DBL-01 剥离强度试验机的检测原理与核心优势

DBL-01 剥离强度试验机基于 “恒定速率剥离” 原理，通过控制剥离角度、速度与受力方向，还原贴膏剂从皮肤（或模拟基材）上剥离的真实过程，确保检测结果贴合实际使用场景。

1、核心检测原理

• 固定角度剥离：设备通过夹具设计，将医用贴膏剂的基材端固定在主机，剥离端与牵引机构连接，确保剥离过程中角度始终保持180°（医用贴膏剂主流测试角度），避免角度偏差导致的力值误差。

• 恒定速率牵引：按照标准要求，牵引速度可精准控制在300mm/min（部分场景可调整为 100mm/min 或 500mm/min），匀速剥离过程中实时采集力值变化，生成剥离力 - 位移曲线。

• 数据自动分析：设备可自动计算剥离过程中的平均剥离力（核心指标）与最大剥离力，排除瞬时峰值干扰，直接输出符合标准的量化结果，避免人工读数误差。

2. 相较于通用剥离设备的优势

• 医用场景适配：专用夹具可固定不同规格的贴膏剂（如矩形、圆形），且夹具表面光滑无毛刺，避免测试中损坏贴膏剂基材或药膏层。

• 精度更高：力值测量精度可达±0.5%，位移精度 ±0.1mm，满足医用贴膏剂对剥离力细微差异的检测需求（通常要求剥离力在 5-20N/25mm 区间）。

• 合规性强：设备预设多国药典及行业标准测试程序，可直接调用参数，无需手动调整，确保检测流程符合监管要求。

二、DBL-01 剥离强度试验机的标准检测方法（以 180° 剥离为例）

医用贴膏剂的剥离性能检测需遵循严格的操作流程，DBL-01 剥离强度试验机的测试步骤可分为 “样品准备 - 设备调试 - 测试执行 - 结果分析” 四阶段，确保结果准确可重复。

1.样品准备（关键前提）

• 取样：从同一批次医用贴膏剂中随机抽取 3-5 片样品，每片样品需完整无破损，药膏层均匀无气泡。

• 基材处理：若测试对象为 “贴膏剂 - 皮肤” 剥离，需使用标准模拟皮肤（如聚氨酯材质，硬度 50±5 Shore A）；若为 “贴膏剂 - 保护层” 剥离，直接使用样品自带的离型纸。

• 粘贴：将贴膏剂均匀粘贴在模拟基材上，用 2kg 标准压辊以 300mm/min 速度来回碾压 2 次，确保粘贴紧密（排除气泡影响），然后在 23±2℃环境下放置 24h（平衡环境温湿度）。

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2. 设备调试与参数设置

启动 DBL-01 剥离强度试验机，选择 “180° 剥离测试” 程序，设置核心参数：

• 剥离速度：300mm/min（符合中国药典要求）；

• 力值量程：根据预期剥离力选择（通常为 0-50N）；

• 测试长度：根据贴膏剂尺寸设置（通常为 50-100mm，确保剥离过程完整）。

夹具安装：将模拟基材端固定在设备下夹具，贴膏剂自由端固定在上夹具，调整夹具位置，确保剥离线与夹具中心线对齐，角度严格保持 180°。

3. 测试执行与数据记录

• 启动测试：设备自动以设定速度匀速剥离，实时采集每一瞬间的剥离力值，并在屏幕上生成动态力值曲线。

• 数据过滤：测试过程中若出现异常峰值（如药膏层脱落导致的力值骤降），设备可自动过滤无效数据，仅保留有效剥离段的力值（通常为剥离长度的中间 80% 区间）。

• 结果输出：测试结束后，设备自动计算并显示 “平均剥离力”“最大剥离力”“力值变异系数” 等指标，支持数据导出（Excel 格式）与报告打印。

4. 结果判定

• 合格标准：根据产品规格或标准要求，若平均剥离力在预设区间（如 5-20N/25mm），且最大剥离力不超过平均剥离力的 150%，则判定为合格；

• 不合格处理：若剥离力过大（可能损伤皮肤）或过小（易脱落），需回溯生产环节（如胶粘剂配方、涂胶厚度），调整工艺后重新检测。

三、多维标准体系

DBL-01剥离强度试验机严格遵循国内外医药包装检测标准，形成覆盖国家标准、行业标准、国际标准及药典规范的完整体系：

1. 国家标准

• GB/T 2792-2014：规定180°剥离强度测试方法，适用于胶粘带、复合膜等材料。某药企测试药用铝箔复合膜时，通过该标准验证其剥离强度为8.2N/15mm，符合药典要求。

• GB/T 4850-2002：针对压敏胶粘带低速解卷强度测试，某标签生产企业通过该标准优化胶粘剂配方，降低解卷力波动。

2. 行业标准

• YY/T 0148-2006：医用贴膏剂专用标准，明确剥离强度需≥1.0N/cm。某退热贴企业通过该标准测试，发现原配方剥离强度仅0.8N/cm，调整后提升至1.2N/cm，优化产品体验。

• YBB00212005《药用铝箔》：规定铝箔与复合膜的剥离强度要求，某包装企业通过DBL-01测试确保铝箔剥离强度稳定在6.5N/15mm以上。

3.  药典规范

• 《2025中国药典》通则4004（剥离强度）：明确医用贴膏剂、铝塑组合盖等材料的剥离强度要求。某膏药贴剂企业通过DBL-01测试，确保产品符合药典“黏附力稳定”条款。

DBL-01剥离强度试验机通过科学检测方法与多维标准体系，为医用贴膏剂行业提供了从研发到质控的全链条解决方案。其高精度、智能化与合规性设计，不仅助力企业提升产品性能与市场竞争力，更推动行业向科学化、规范化方向迈进