2025版《中国药典》视角下：电子剥离试验机在药包材检测中的关键角色
发布时间：2025-10-27 / 浏览数：23
在药用包装材料（药包材）的质量监管方面，2025版《中国药典》进一步强化了对包装物理性能的检测要求，其中，剥离强度作为衡量多层复合材料粘合性能的关键指标，被赋予了更高的重视。本文将深入解析电子剥离试验机在2025版药典规定中的主要检测应用场景，展现其如何为药品包装的安全性与有效性提供坚实的技术支撑。
2025版药典四部通则中，4004《塑料剥离强度测定法》 是指导药包材剥离强度检测的核心标准。该标准明确规定了测试方法、环境条件、试样制备及结果判定等关键环节，其主要技术要点包括：
测试方法：采用T型剥离法（T-peel test），即试样未剥开部分与拉伸方向呈T型，模拟实际使用中包装层间被剥离的过程。
试样尺寸：宽度为 15.0mm ± 0.1mm，长度≥200mm。
试验速度：300mm/min ± 30mm/min，确保测试过程稳定可控。
环境条件：试样需在 23℃±2℃、相对湿度50%±5% 的环境中平衡至少4小时后进行测试。
结果表示：以 N/15mm 为单位，计算平均剥离力。
这些严格的规定，要求检测设备必须具备高精度、高稳定性以及良好的环境适应性，而现代电子剥离试验机正是为满足这些要求而设计的。
依据2025版药典4004标准，电子剥离试验机在以下几类关键药包材的检测中发挥着不可替代的作用：
1. 药用复合膜、袋的层间粘合强度检测
这是电子剥离试验机最典型的应用场景。药用复合膜（如PET/AL/PE、BOPP/CPP、PET/PE等）通常由多种材料复合而成，以实现阻隔、热封、印刷等多种功能。各层之间的粘合强度直接关系到包装的完整性。
应用实例：检测聚酯（PET）与铝箔（AL）之间、铝箔与聚乙烯（PE）内层之间的剥离强度。
药典依据：通则4004明确适用于“塑料与塑料、塑料与铝箔或纸等基材的复合”。
设备要求：电子剥离试验机需能精确控制300mm/min的剥离速度，实时记录剥离力曲线，并自动计算平均剥离强度。高精度力值传感器（示值误差≤±1%）是确保数据可靠的关键。
2. 铝塑泡罩包装（PTP）的热封强度检测
铝塑泡罩包装由PVC/PP硬片与铝箔盖膜通过热封工艺复合而成。热封边的强度是防止药品受潮、漏片或污染的重要保障。
应用实例：将泡罩板裁切出15mm宽的试样，进行180°剥离测试，测定铝箔与硬片之间的热封强度。
药典关联：虽然热封强度有专门的测试方法，但其原理与剥离强度高度相似，且2025版药典对包装密封性的整体要求提升，使得电子剥离试验机成为验证热封质量的重要工具。
设备优势：电子剥离试验机可通过更换夹具实现180°剥离，其智能控制系统能精准捕捉热封起始剥离力和平均剥离力，有效区分“虚封”、“漏封”等缺陷。
3. 冷成型铝（Cold Forming Blister, CFB）材料的剥离性能评估
冷成型铝是一种高阻隔性药包材，由多层材料（如PA/AL/PP）通过特殊工艺复合而成，广泛用于高要求药品的包装。其层间粘合性能对长期储存至关重要。
应用实例：检测冷成型铝中铝箔与聚合物层之间的剥离强度。
药典要求：2025版药典强调对高阻隔材料的性能控制，剥离强度是其关键指标之一。
挑战与应对：冷成型铝结构复杂，剥离力可能较大。电子剥离试验机需具备足够的量程（如500N）和强大的数据处理能力，以应对复杂的剥离曲线。
4. 医用贴剂、透皮贴剂的剥离强度测试
虽然主要针对塑料复合材料，但剥离强度测试原理同样适用于医用贴剂。YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》等标准也规定了剥离强度测试，而2025版药典对药包材的广义定义使其相关检测要求更具指导意义。
应用实例：测试医用贴膏剂从不锈钢板或模拟皮肤上的180°剥离强度。
设备适配：电子剥离试验机可通过配置专用夹具和压辊，满足医用贴剂的测试需求，实现一机多用。
现代电子剥离试验机之所以能完美适配2025版药典的要求，得益于其多项先进技术：
高精度与高稳定性：采用进口传感器和伺服驱动系统，确保力值和速度的精准控制，满足药典对示值误差的要求。
智能化操作：触摸屏或PC软件控制，可预设药典标准参数（如300mm/min速度），一键启动，减少人为误差。
自动化数据处理：实时绘制剥离力-位移曲线，自动识别有效剥离段，计算平均剥离强度，并生成符合规范的测试报告。
多功能扩展：除剥离测试外，还可进行拉伸、热封、穿刺等测试，满足药包材多项物理性能检测需求。
2025版《中国药典》的实施，标志着我国药包材质量控制进入了精细化、标准化的新时代。剥离强度作为保障药品包装完整性和安全性的“生命线”，其检测的科学性与准确性至关重要。电子剥离试验机凭借其高精度、智能化和多功能的特点，已成为执行药典4004标准、开展药包材剥离强度检测的核心装备。
