随着2025版《中国药典》的正式实施，药品包装材料及制剂的质量控制标准迎来全面升级。其中，水凝胶贴剂作为透皮给药系统的重要载体，其粘附性能的量化检测成为保障药品安全性和有效性的关键环节。剥离强度测试仪作为核心检测设备，通过精准模拟实际应用场景，为水凝胶贴剂的研发、生产及质量监管提供了科学依据。

一、2025版《中国药典》对水凝胶贴剂剥离强度的规定

2025版《中国药典》四部通则“1107 贴剂”中首次将“剥离强度”作为水凝胶贴剂的强制性检测项目，并对其定义、测试条件及限度作出详细说明：

• 定义：剥离强度是指单位宽度试样在规定条件下从标准基材上以180°角度匀速剥离时所需的平均力，单位为N/cm（牛顿/厘米）。

测试条件：

• 剥离角度：180°；

• 剥离速度：300 mm/min；

• 环境条件：温度（23 ± 2）℃，相对湿度（50 ± 5）%；

• 贴合方式：使用2 kg橡胶压辊以约300 mm/min速度单向滚压两次；

• 静置时间：贴合后在标准环境下平衡30分钟；

• 试样尺寸：宽度（25.0 ± 0.1）mm，长度不少于100 mm；

• 基材：镜面抛光不锈钢板（表面粗糙度Ra ≤ 0.4 μm）。

• 限度要求：不同用途的水凝胶贴剂应设定合理的剥离强度范围，通常应不低于0.1 N/cm，且不宜过高（一般不超过1.5 N/cm），以兼顾粘附性与揭除舒适性。

二、剥离强度测试仪的技术原理与检测流程

（一）核心检测原理

剥离强度测试仪基于粘接力学原理，通过模拟实际使用中的剥离行为，量化评估水凝胶贴剂与基材（如皮肤模拟材料或离体皮肤）的界面结合强度。其工作流程如下：

1. 试样装夹：将水凝胶贴剂固定于测试平台，另一侧粘贴标准测试基材。

2. 动态剥离：动夹头以恒定速度沿180°方向剥离试样，内置的高精度传感器同步记录力值变化。

3. 数据分析：系统自动生成剥离力-位移曲线，计算最大剥离强度、平均剥离强度及能量消耗等关键指标。

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（二）典型检测案例

以某企业研发的水凝胶止痛贴为例，其检测过程如下：

1. 样品制备：裁取25mm×200mm的贴剂试样，确保边缘平整无气泡。

2. 基材选择：采用符合ISO 10993-10标准的皮肤模拟材料，模拟实际使用场景。

3. 参数设置：剥离速度300mm/min，温度23℃，采样频率1000Hz。

4. 结果判定：测试显示，该批次贴剂的最大剥离强度为8.2N/25mm，平均剥离强度为7.5N/25mm，符合药典要求的≥6.0N/25mm标准，但能量消耗曲线显示剥离过程中存在局部突跃，提示需优化胶黏剂配方以提升均匀性。

三、剥离强度测试仪在药企的应用价值

（一）提升产品质量稳定性

通过精准检测剥离强度，企业能够及时发现生产过程中的质量问题，如胶黏剂涂布不均、基材处理不当等，从而优化工艺参数，提升产品一致性。

（二）降低合规风险

药典新规对检测数据的准确性和可追溯性提出了更高要求。剥离强度测试仪的智能化功能，如权限管理、审计追踪等，能够确保检测过程符合GMP规范，避免因数据造假或操作不当导致的合规风险。

（三）推动技术创新

剥离强度测试仪的高精度测量和多功能性，为水凝胶贴剂的研发提供了有力支持。企业可通过检测不同配方、工艺条件下的剥离强度，优化产品设计，开发出更具竞争力的新产品。

2025版《中国药典》对水凝胶贴剂剥离强度的规范，标志着我国外用制剂质量标准与国际接轨的重要一步。剥离强度测试仪作为实现该标准的关键工具，其科学、规范的应用不仅保障了产品质量的一致性，也为新药研发、工艺优化和注册申报提供了可靠数据支撑。